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微周报·第7期【20160819】

发布于:2016-08-22

文章来源:

一、?企业动态

  (一)九强生物

  第二十七届长城国际心脏病学会议预告

  会展时间:2016年10月13日-10月16日

  会展地点:国家会议中心

  该会议作为综合性心血管病学国际会议之一,在全球具有较大的影响力。此次大会旨在推广引进心血管病学方面的新概念、新技术,与大家的新产品小而密低密度脂蛋白胆固醇不谋而合;这是九强生物第一次参加该会议。为推广新产品,宣传企业形象,此次展会我企业赞助了大会茶歇。

二、?行业动态

  (一)5大第三方机构参与,医械GMP检查狼来了?(2016-8-18 ?小桔灯)

  5大第三方机构将参与北京医械GMP检查

  8月12日,北京市药监局发布《北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告》。

  北京市食品药品监督管理局自2016年起以开展医疗器械生产质量管理规范现场检查工作为依托,全面加强与境内外第三方认证机构在医疗器械领域的业务合作,充分利用专业机构优势资源加强医疗器械监督管理。经前期对现有社会知名的医疗器械第三方认证机构的社会调查与资质审验,并通过公开招标形式确定了与以下机构开展具体业务合作。

1.?北京国医械华光认证有限企业(CMD)

2.?南德认证检测(中国)有限企业北京分企业(TüV)

3.?苏州UL美华认证有限企业(UL)

4.?英标管理体系认证(北京)有限企业(BSI)

5.?通标标准技术服务有限企业(SGS)

  (二)医疗器械审批流程简化,变更仅需30日(2016-8-15 ?科讯网)

  11日,北京市药监局发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》。该办法大大加快了医疗器械的审批速度,简化审批流程。

1.?不涉及实质性内容变化的注册许可事项变更可与延续注册合并办理。

2.?对于体外诊断试剂产品的包装规格和机型变更,不在需要提交技术要求,说明书标签等资料。注册审评时限缩短至30个工作日。

3.?合并注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查,避免重复检查。

4.?对于已取得生产许可证的企业,申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册,在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

5.?对不涉及生产工艺变化的许可事项变更或减少生产地址,可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

6.?对于质量体系需要进行整改的,可根据现场检查的情况及整改项目,要求企业提交整改报告和整改资料,能够通过资料进行核实的免于现场复查。

  (三)北京医疗服务价格拟年内调整 ?(2016-8-16 ?医药网)

  “北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度重点任务”(以下简称“任务”)发布,新政一口气抛出九大措施,直指医疗资源下沉过程中出现的“患者不愿去,医生不愿待”的窘况。特别值得关注的是,任务中明确,北京要规范院前急救、护理、中医、康复等特别体现医务人员技术劳务价值的医疗服务项目价格。北京市卫计委委员、澳门网站网址-澳门网页娱乐网站-首页发言人高小俊还向北京商报记者透露,具体的价格调整政策正在制定中,预计年内出台。

  (四)8月全国医疗机构大督查,卫生院全覆盖!(2016-8-15 ?国家卫计委)

  为进一步加强医疗行业监管,整顿和规范医疗机构执业行为,国家要“动真格”了。8月10日,国家卫计委下发《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》,为期一年的严查、严打工作从8月即将开始,督查范围从三甲医院到一级医院(含未定级)、诊所。

  且各省(区、市)要按照一级医院(含未定级)、门诊部全面覆盖!

  (五)安徽公立医院新增服务将自主定价(2016-8-8 ??医药网)

  医药网8月8日讯 安徽省日前出台《关于进一步规范新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》,规定自8月起,安徽省公立医院新增医疗服务项目将实行备案制,可自主制定新增医疗服务项目的试行价格。

三、?专家技术

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  文章来源:医药网、国家卫计委、科讯网、小桔灯

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